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quality system
质量体系
QUALITY SYSTEM
质量体系
新华康拥有完善的GMP化质量管理体系,对生产和检验全过程进行监控,并执行严格的质量控制标准,确保产品质量。公司近300平米独立研发和质量控制中心,拥有完善的研发和检测仪器设备,为国内外客户提供专业的产品和服务 公司质量部设置QC和QA室,分别负责质量控制和质量保证工作。
质量保证 QA
质量控制 QC
质量保证QA

贯彻GMP执行全过程,监督检查GMP的执行情况。主要负责监督和指导公司各个部门实施GMP情况,包括负责生产全过程的监控及物料、公用系统的的监控管理,负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制等。

QA负责生产过程及生产各要素,人,机,料,法,环进行全面监督管理,并准确记录,为产品质量评价提供可靠依据。对起始物料,中间产品进行严格的质量控制,符合要求后方可放行。成品的放行均经过严格的质量评价,审核,既符合质量标准,又确认整个生产过程符合GMP要求,无交叉污染,差错,混淆,经审核,复核,质量部经理进一步确认,并在审核单上签字后方可放行。

QA还负责规定建立各种产品质量档案,负责各类质量信息的收集和整理,并每季度组织召开1次公司级质量分析会,对生产和质量管理中存在的问题及时纠正,保证质量管理和生产管理符合GMP要求。


质量控制QC

经过30多年的发展,我司拥有完善的质量体系和专业的质量管理团队。

新华康持有药品生产许可证,完成了CDE原料药注册登记,取得了EDQM颁发的CEP证书,俄罗斯卫生部颁发的ND,并完成了巴西Anvisa注册登记,先后通过了ISO9001质量管理体系认证,Kosher and HALAL认证。

新华康拥有独立的质量控制中心,配备先进的检测设备,旨在为国内外客户提供最好的产品和最优质的服务。

QC:负责对起始物料,中间产品,成品以及留样观察等的检验。QC依据国家药品标准分别编制了各种原辅料,中间产品,包装材料,成品的质量标准和检验操作规程以及取样规程,留样观察规程,标准溶液管理规程,实验室管理规程等。

检验人员均能按操作规程检验,规范地填写检验记录和检验报告书,做到真实,及时,准确,并对检验结果负责。检验记录归档并长期保存。QC设专人对产品进行留样观察,考察产品的稳定。